Nome commerciale: Levitra
Confezione: 4 compresse
Aspetto: Compressa rivestita con film di colore da arancione chiaro ad arancione scuro. Una volta rimosso il rivestimento, la compressa appare bianca.
Principio attivo principale: Cloridrato di vardenafil
Nome chimico: 2-[2-etossi-5-(4-etil-piperazin-1-solfamil)-fenil]-5-metil-7-propil-3H-imidazolo[5,1-f]-[1,2,4]triazol-4-one monocloridrato.
Formula strutturale: [Omessa nella traduzione]
Formula molecolare: C₂₃H₃₂N₆O₄S·HCl·3H₂O
Peso molecolare: 579.1
Azienda produttrice: Bayer HealthCare AG, Germania.
Indicazioni: Trattamento della disfunzione erettile (DE) maschile.
Dosaggio e somministrazione di Levitra
Modalità di assunzione: Orale.
Dosaggio raccomandato:
- La dose iniziale raccomandata è di 10 mg, assunta circa 25-60 minuti prima dell’attività sessuale.
- Studi clinici indicano che l’assunzione da 4 a 5 ore prima del rapporto mostra ancora efficacia.
- In base alla risposta e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 20 mg o ridotta a 5 mg.
- La dose massima raccomandata è di 20 mg al giorno. La frequenza massima di assunzione è una volta al giorno.
- Il vardenafil può essere assunto con o senza cibo.
- È necessaria la stimolazione sessuale per ottenere una risposta.
Dosaggio in pazienti con problemi epatici:
- Insufficienza epatica lieve (Child-Pugh A): Nessun aggiustamento della dose necessario.
- Insufficienza epatica moderata (Child-Pugh B): A causa della ridotta clearance, la dose iniziale raccomandata è di 5 mg, che può essere gradualmente aumentata a 10 mg in base a tollerabilità ed efficacia.
- Insufficienza epatica grave (Child-Pugh C): La farmacocinetica non è stata studiata. L’uso non è raccomandato.
Dosaggio in pazienti con problemi renali:
- Pazienti con insufficienza renale da lieve a grave: Nessun aggiustamento della dose necessario.
- Pazienti in dialisi: La farmacocinetica non è stata studiata.
Effetti indesiderati (Reazioni avverse) di Levitra
Negli studi clinici globali, che hanno coinvolto oltre 7800 pazienti, il vardenafil ha dimostrato una buona tollerabilità. Gli effetti indesiderati sono generalmente transitori e da lievi a moderati.
- Molto comuni (≥ 1/10): Mal di testa, vampate di calore (arrossamento del viso).
- Comuni (≥ 1/100 a < 1/10): Indigestione (dispepsia), nausea, capogiro, rinite.
- Non comuni (≥ 1/1,000 a < 1/100): Ipertensione, aumento degli enzimi epatici (come GGTP), aumento della creatin-chinasi, dolore alla schiena, dolori muscolari (mialgia), sonnolenza, difficoltà respiratorie (dispnea), disturbi della vista, priapismo (erezione prolungata o dolorosa).
- Rari (≥ 1/10,000 a < 1/1,000): Reazioni allergiche (incluso edema della gola), angina pectoris, ipotensione (bassa pressione), ischemia miocardica, svenimento (sincope), epistassi (sangue dal naso), glaucoma.
- Segnalazioni post-marketing: In rari casi, è stato segnalato infarto miocardico (IMA) durante l’attività sessuale in pazienti che assumevano vardenafil. Non è possibile determinare una relazione diretta e univoca con il farmaco, l’attività sessuale stessa, le condizioni cardiovascolari sottostanti del paziente o una combinazione di questi fattori.
Controindicazioni di Levitra
- Ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco (principio attivo o eccipienti).
- Assunzione concomitante di nitrati organici (es. nitroglicerina) o donatori di ossido nitrico, a causa del rischio di grave calo della pressione sanguigna.
- Assunzione concomitante di potenti inibitori della proteasi dell’HIV come l’indinavir o il ritonavir, poiché sono potenti inibitori dell’isoenzima CYP3A4.
- Pazienti che hanno perso la vista a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che sia stata associata all’esposizione precedente a un inibitore della PDE5.
Precauzioni per l’uso di Levitra
- Valutazione cardiologica: Prima di qualsiasi trattamento per la DE, è essenziale valutare le condizioni cardiache del paziente. L’attività sessuale comporta un certo rischio cardiaco. Ai pazienti con cardiopatie gravi o instabili (es. angina instabile, infarto miocardico recente) generalmente non è raccomandato di avere rapporti sessuali e, quindi, di usare farmaci per la DE.
- Uso con cautela: La sicurezza di vardenafil non è stata studiata in pazienti con le seguenti condizioni; il suo uso non è raccomandato senza ulteriori informazioni mediche: malattia epatica grave, malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, ipotensione (pressione arteriosa sistolica a riposo ≤ 90 mmHg), ictus o infarto miocardico recente (negli ultimi 6 mesi), angina instabile, malattie oculari degenerative ereditarie (es. retinite pigmentosa).
- L’attività sessuale può rappresentare uno sforzo cardiaco. Si raccomanda cautela nei pazienti con problemi cardiovascolari.
- Avvertenze specifiche:
- Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION): Sono stati segnalati rari casi di NAION, che può portare a perdita della vista, in pazienti che assumevano inibitori della PDE5, incluso Levitra. I pazienti con fattori di rischio (es. “disco ottico affollato”, età > 50 anni, diabete, ipertensione) dovrebbero essere informati.
- Perdita improvvisa dell’udito: Sono stati segnalati rari casi di ipoacusia neurosensoriale improvvisa. Si raccomanda di interrompere l’assunzione in caso di problemi uditivi improvvisi e consultare un medico.
- Popolazione pediatrica: Levitra non è indicato per bambini e adolescenti (dalla nascita ai 16 anni).
Efficacia e Meccanismo d’Azione di Levitra
Assorbimento: Il vardenafil viene assorbito rapidamente dopo somministrazione orale. A digiuno, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) può essere raggiunta in appena 15 minuti, con un tempo mediano di picco (Tmax) di 30-120 minuti (media 60 minuti). La biodisponibilità assoluta è circa del 15% a causa di un marcato effetto di primo passaggio. L’assunzione con un pasto ricco di grassi (57%) può ritardare l’assorbimento e ridurre il picco plasmatico, ma non influisce in modo clinicamente significativo sull’efficacia complessiva (AUC).
Metabolismo ed Eliminazione: Il vardenafil viene metabolizzato principalmente nel fegato dall’isoenzima CYP3A4. L’emivita plasmatica di eliminazione sia del vardenafil che del suo metabolita attivo principale (M1) è di circa 4-5 ore. Il farmaco viene escreto principalmente per via fecale (91-95%) e in minima parte per via urinaria (2-6%).
Indicazioni chiave:
- Elevata efficacia: Studi clinici dimostrano che Levitra è efficace nel trattamento della disfunzione erettile.
- Rapidità d’azione: Può iniziare a funzionare in 15-30 minuti.
- Durata d’azione: L’effetto può durare fino a 4-5 ore, come confermato dagli studi.

